希望日本研究所

「そもそも論なんですが、こういう先進医療を適用するに当たっては対象患者を限定すべきだという意見であります。いわく、命にかかわる病気、重篤な病気であって、そして、ほかに治療手段もなく、さらに、このままだと臨床試験にも参加ができない、もうどうしようもない、しかし救ってさしあげなければいけない、こういう場合に、より限定をしてこういう制度を適用すべきだという意見も一方であるわけでありますが、大臣にお伺いしたいのは、こういうふうな制限をしない理由というのはいかがでしょうか。」 「日本の制度は、重い、命にかかわる病気の方だけでなく、軽い方でも使える制度になっているし、それでいいんだというお答えだと思うんですけれども、私の方が、なぜこういう重い病気の方に限定した制度が必要ではないかというふうに申し上げたかといいますと、諸外国にはコンパッショネートユースという制度がございます。これは、日本語訳すると人道的治験というようなことかと思うんですけれども、要は、本当に重い病気で、ほかにすべがないという方に、人道的に、限定してこういう解除をしていこうという制度であります。人道的であるがゆえに、例えばフランスなどは、保険外の薬でありますけれども、患者負担なしでという原則で運用されているようでありますし、要は、人道的なので、対象は絞る一方で、別にそこから、保険外だからたくさんお金をいただくというようなこともなくしていく。これは確かに、人道的と呼べる制度ではないかなというふうに思うわけであります。日本でも日本版コンパッショネートユースという制度が今準備をされているわけでありますけれども、この日本版のコンパッショネートユース制度には、いわゆる人道的治験制度には、命にかかわる病気の患者に対象が限定されるという対象制限の仕組みがあるかどうか、お伺いをいたします。通告どおりです。これは大臣にお願いをしていた、通告していた質問です。」 「治験中の医療に対して患者申し出療養の申し出があって、一遍コンパッショネートユース制度をチャレンジされたけれども成り立たなかった、交渉が成らなかった、出戻りで患者申し出療養に戻ってきて、患者申し出療養で研究計画に問題なしとして通ったその後に、では、実際その医療が提供されるのか。材料や医薬品は、企業がこっちでもノーと言っているものが何で提供されるのか。ちょっと、そのあたりについて、これは大変細かい話ですけれども気になる話ですので、お願いします。」 「これまで出ていなかった論点だと思うんですけれども、いただいた説明の図には、製薬企業のかなり本格的な協力がないとできないというような要素はどこにも書かれていなくて、ところが、御説明をお聞きすればするほど、治験中であろうがなかろうが、要は、企業側にお願いベースで、この医薬品を使わせてくださいという交渉が成り立たない限り、患者申し出療養であっても、結局実施できないのではないかなというふうに思うわけであります。この辺の、企業との交渉、また薬が手に入るのか入らないのかの判断というのは、いわゆる審査会議の前後、どこで、誰が、こういう交渉なり当たりをつけるのか、その辺はどうなっているんですか。」 「この患者申し出療養にも同じ問題、要は、制度をつくっても、企業の協力が一体どこまで得られるのか、会議をやっても実際の物が提供されないというようなことが結構あるのかどうか、ちょっとそのあたりが心配なんですが、いかがでしょうか。」